新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原迅速検査（金コロイド）使用説明書

【導入】
新型コロナウイルスはβ属に属し、COVID-19は急性呼吸器感染症です。誰もが感染しやすい状態にあります。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっていますが、無症状の感染者も感染源となり得ます。最新の疫学調査によると、潜伏期間は1～14日で、多くは3～7日です。主な症状は発熱、倦怠感、空咳などです。鼻づまり、鼻水、咽頭痛、筋肉痛、下痢などの症状が現れる場合もあります。感染者の早期発見は、この病気の蔓延を食い止める上で非常に重要です。
【使用目的】
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原迅速検査（金コロイド）は、ヒト口腔咽頭スワブ、前鼻腔スワブ、または鼻咽頭スワブ中に検出された新型コロナウイルス抗原を定性的に検出するin vitro定性検査キットです。本検査キットは、SARS-CoV-2感染症の臨床症状を有する患者の早期診断を目的として、医療従事者および臨床検査従事者のみを対象としています。
この検査キットは、取扱説明書および現地の規制の要件を満たすあらゆる環境で使用できます。本検査は予備的な検査結果のみを提供します。陰性の結果はSARS-COV-2感染を除外するものではなく、臨床観察、病歴、疫学情報と併せて判断する必要があります。本検査の結果は診断の唯一の根拠とすべきではなく、確認検査が必要です。
【試験原理】
この検査キットは、金コロイド免疫クロマトグラフィー技術を採用しています。検体抽出液が毛細管現象により検査ストリップに沿って検体採取口から吸収パッドへと移動する際、検体抽出液に新型コロナウイルス抗原が含まれている場合、抗原は抗新型コロナウイルスモノクローナル抗体で標識された金コロイドと結合し、免疫複合体を形成します。その後、免疫複合体はニトロセルロース膜に固定された別の抗新型コロナウイルスモノクローナル抗体によって捕捉されます。検査ライン「T」領域に鮮やかなラインが現れ、新型コロナウイルス抗原陽性を示します。検査ライン「T」に色が現れない場合は、陰性の結果が得られます。
テストカセットには品質管理ライン「C」も含まれており、これは目に見えるTラインがあるかどうかに関係なく表示されます。
【主な構成】
1) 滅菌済みの使い捨てウイルス採取綿棒
2) ノズルキャップと抽出バッファーが付いた抽出チューブ
3) テストカセット
4) 使用説明書
5) バイオハザード廃棄物袋
【保管と安定性】
1.直射日光を避けて4〜30℃で保管してください。製造日より24ヶ月間有効です。
2.乾燥した状態に保ち、凍結したデバイスや使用期限の切れたデバイスは使用しないでください。
3.テストカセットは、アルミホイルの袋を開封してから 30 時間以内に使用してください。
【警告と注意事項】
1. 本キットはin vitro検出専用です。有効期間内にご使用ください。
2. この検査は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染診断を支援することを目的としています。検査結果や追加検査の必要性については、医療専門家にご相談ください。
3.キットはIFUに従って保管し、長期間の凍結状態は避けてください。
4.キットを使用する前に、指示をよく読んで従ってください。そうしないと、不正確な結果が含まれる可能性があります。
5. キット間でコンポーネントを交換しないでください。
6. 湿気に注意し、検査準備ができるまでアルミ白金袋を開封しないでください。開封済みのアルミホイル袋は使用しないでください。
7. このキットのすべてのコンポーネントは、バイオハザード廃棄物バッグに入れて、地域の規定に従って廃棄する必要があります。
8.投げ捨てたり、飛び散らさないでください。
9. 使用前および使用後は、テストキットと材料を子供やペットの手の届かないところに保管してください。
10.テストを行う際は十分な光があることを確認してください
11.抗原抽出バッファーを飲んだり、皮膚につけたりしないでください。
12.18 歳未満のお子様は大人によるテストまたは指導を受ける必要があります。
13. 綿棒検体に過剰な血液や粘液が付着していると、検査結果に支障をきたし、偽陽性の結果が出る可能性があります。
【検体の採取と準備】
標本採取：
前鼻腔スワブ
1.付属の綿棒の採取先端全体を鼻孔内に挿入します。
2. 綿棒を鼻壁に沿って少なくとも 4 回円を描くように回転させて、鼻壁からしっかりとサンプルを採取します。
3. 検体を採取するには約15秒かかります。綿棒に付着している可能性のある鼻水も必ず採取してください。
4. 同じ綿棒を使用して、もう一方の鼻孔でも繰り返します。
5.綿棒をゆっくりと取り外します。
検体溶液の調製：
1.抽出チューブ内のシーリング膜を剥がします。
2.綿棒の先端をチューブのボトルにある抽出バッファーに挿入します。
3. 綿棒をかき混ぜ、抽出チューブの壁に綿棒のヘッドを押し当てて抗原を放出させ、綿棒を 1 分間回転させます。
4. 抽出チューブを綿棒に挟みながら取り外します。
（綿棒の布の先端についた液体をできる限り取り除くようにしてください）。
5. 漏れを防ぐために、付属のノズル キャップを抽出チューブにしっかりと押し付けます。
6.綿棒をバイオハザード廃棄物袋に廃棄します。