新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原迅速検査（金コロイド）使用説明書

【導入】
新型コロナウイルスはβ属に属します。 COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。無症状の感染者も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。この病気の蔓延を阻止するには、感染者の早期発見が重要です。
【使用目的】
新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 抗原迅速検査 (金コロイド) は、ヒト中咽頭ぬぐい液、前鼻腔ぬぐい液、または鼻咽頭ぬぐい液に含まれる新型コロナウイルス抗原の in vitro 定性検出キットです。この検査キットは、SARS-COV-2 感染の臨床症状のある患者の早期診断のために、医療従事者および検査専門家のみが使用することを目的としています。
テストキットは、説明書や地域の規制の要件を満たすあらゆる環境で使用できます。このテストは予備的なテスト結果のみを提供します。陰性の結果は SARS-COV-2 感染を除外することはできず、臨床観察、病歴、疫学情報と組み合わせる必要があります。この検査の結果が診断の唯一の根拠となるべきではありません。確認検査が必要です。
【試験原理】
金コロイドイムノクロマト技術を採用した検査キットです。検体抽出液が毛細管現象により検体穴から吸収パッドまでテストストリップに沿って進む際、検体抽出液に新型コロナウイルス抗原が含まれている場合、その抗原は抗新型コロナウイルスモノクローナル抗体で標識された金コロイドに結合します。 、免疫複合体を形成します。その後、免疫複合体はニトロセルロース膜に固定された別の抗新型コロナウイルスモノクローナル抗体によって捕捉されます。テストライン「T」領域にカラフルなラインが表示され、新型コロナウイルス抗原陽性を示します。テストライン「T」が色を示さない場合は、陰性の結果が得られます。
テストカセットには品質管理ライン「C」も含まれており、目に見える T ラインがあるかどうかに関係なく表示されます。
【主な成分】
1) 滅菌済みの使い捨てウイルスサンプリング綿棒
2) ノズルキャップ付き抽出チューブと抽出バッファー
3) テストカセット
4) 使用説明書
5) バイオハザード廃棄物バッグ
【保存性と安定性】
1.直射日光を避け、4～30℃で保存し、有効期限は製造日より24ヶ月です。
2.乾燥した状態に保ち、凍結したデバイスや期限切れのデバイスは使用しないでください。
3. テストカセットは、アルミホイル袋を開けたら 30 分以内に使用してください。
【警告と注意事項】
1.このキットはインビトロ検出専用です。キットは有効期限内にご使用ください。
2.この検査は、現在の新型コロナウイルス感染症の診断を支援することを目的としています。結果について、また追加の検査が必要かどうかについては、医療専門家にご相談ください。
3.キットはIFUに示されているとおりに保管し、長期間の凍結状態を避けてください。
4.キットを使用する前に説明書をよく読んで従わないと、不正確な結果が含まれる可能性があります。
5.あるキットから別のキットにコンポーネントを交換しないでください。
6.湿気を避けてください。試験の準備が整うまでアルミプラチナ袋を開けないでください。アルミホイル袋が開いた状態で使用しないでください。
7. このキットのすべてのコンポーネントは生物有害性廃棄物バッグに入れ、地域の要求に従って廃棄する必要があります。
8.投棄、飛散を避けてください。
9.使用前後にテストキットと材料を子供やペットの手の届かないところに保管してください。
10.テストするときは十分な光があることを確認してください
11.抗原抽出バッファーを飲んだり、皮膚に捨てたりしないでください。
12.18歳未満の子供は、大人の指導を受けるか、検査を受ける必要があります。
13.綿棒標本に過剰な血液や粘液があると、パフォーマンスが妨げられ、偽陽性結果が生じる可能性があります。
【検体の採取と準備】
標本の収集:
前鼻腔スワブ
1.付属の綿棒の採取先端部全体を鼻孔内に挿入します。
2.鼻壁に対してスワブを円を描くように少なくとも 4 回回転させ、鼻壁をしっかりとサンプリングします。
3. 検体の採取には約 15 秒かかります。綿棒に残っている可能性のある鼻水を必ず採取してください。
4.同じ綿棒を使用して、もう一方の鼻孔でも繰り返します。
5.綿棒をゆっくりと取り外します。
検体溶液の調製:
1.抽出チューブのシール膜を剥がして開きます。
2.綿棒の布地の先端をチューブのボトルの抽出バッファーに挿入します。
3. スワブヘッドを抽出チューブの壁に押しつけてかき混ぜ、スワブを 1 分間回転させながら抗原を放出します。
4.抽出チューブをつまんでスワブを取り外します。
(綿棒の布地の先端にある液体をできるだけ取り除くようにしてください)。
5.漏れを防ぐために、付属のノズル キャップを抽出チューブにしっかりと押し込みます。
6.綿棒をバイオハザード廃棄物バッグに廃棄します。