新規コロナウイルス（SARS-COV-2）抗原迅速試験（コロイドゴールド）使用のための命令

【導入】
新しいコロナウイルスはβ属に属します。 Covid-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新規コロナウイルスに感染した患者は、感染の主な原因です。無症候性感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学的調査に基づいて、インキュベーション期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、疲労、乾燥咳が含まれます。鼻渋滞、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢がいくつかの場合に見られます。感染者の早期発見は、この病気のspread延を止めるために重要です。
【目的の使用】
新規コロナウイルス（SARS-COV-2）抗原ラピッドテスト（コロイドゴールド）は、ヒトの中咽頭スワブ、前鼻鼻孔、または鼻咽頭スワブに示された新規コロナウイルスの抗原のin-vitro定性的検出キットです。このテストキットは、SARS-COV-2感染の臨床症状を抱える患者の早期診断のために、医療および実験室の専門家のみが使用することを目的としています。
このテストキットは、指示とローカル規制の要件を満たす任意の環境で使用できます。このテストは、予備的なテスト結果のみを提供します。負の結果はSARS-COV-2感染を除外することはできず、臨床観察、歴史、疫学情報と組み合わせる必要があります。このテストの結果は、診断の唯一の根拠であってはなりません。確認テストが必要です。
【テスト原則】
このテストキットは、コロイド金免疫クロマトグラフィー技術を採用しています。標本抽出溶液が試験片の穴から毛細血管作用下で吸収性パッドに沿って前方に移動すると、標本抽出溶液に新規コロナウイルス抗原が含まれている場合、抗原は抗ノベルコロナウイルス単剤抗体で標識されたコロイドに結合します。次に、免疫複合体は、ニトロセルロース膜に固定された別の抗ノベルコロナウイルスモノクローナル抗体によって捕捉されます。カラフルなラインがテストライン「T」領域に表示され、新しいコロナウイルス抗原陽性を示します。テストライン「T」が色を表示しない場合、負の結果が得られます。
テストカセットには、目に見えるTラインがあるかどうかに関係なく表示される品質制御ライン「C」も含まれています。
【主なコンポーネント】
1）滅菌された使い捨てウイルスサンプリングスワブ
2）ノズルキャップと抽出バッファーを備えた抽出チューブ
3）カセットをテストします
4）使用のための指示
5）バイオハザード廃棄物バッグ
【ストレージと安定性】
1.直射日光から4〜30℃のストア。生産日から24か月間有効です。
2.乾燥し、凍結したデバイスと期限切れのデバイスを使用しないでください。
3.テストカセットは、アルミホイルポーチを開いたら30分以内に使用する必要があります。
【警告と予防措置
1.このキットは、in vitro検出専用です。有効期間内にキットを使用してください。
2.このテストは、現在のCOVID-19感染の診断を支援することを目的としています。ヘルスケアの専門家に相談して、結果について話し合い、追加のテストが必要な場合はご覧ください。
3. IFUが示すようにキットを保存し、長期間の凍結状態を避けてください。
4.キットを使用する前に、指示を慎重に読んで従ってください。そうしないと、不正確な結果が含まれる場合があります。
5.あるキットから別のキットにコンポーネントを置き換えないでください。
6.水分に対抗して、テストの準備が整う前にアルミニウムプラチナバッグを開けないでください。アルミホイルバッグが開いていることがわかったときは、アルミホイルバッグを使用しないでください。
7.このキットのすべてのコンポーネントは、バイオハザード廃棄物袋に入れ、ローカルの要件に従って処理する必要があります。
8.放棄ダンプ、スプラッシュ。
9.使用前後の子供やペットの手の届かない届かないテストキットと材料。
10.テスト時に十分な光があることを確認してください
11.抗原抽出バッファーを皮膚に飲んだり、処分したりしないでください。
12. 18歳未満の子供は、大人がテストまたはガイドする必要があります。
13.スワブ標本上の血液または粘液を摂取すると、パフォーマンスが妨げられ、誤った陽性の結果が得られる可能性があります。
【標本の収集と準備】
標本コレクション：
前鼻毛
1.鼻孔内に提供されるスワブのコレクションの先端全体を挿入します。
2.鼻壁を少なくとも4回は、鼻壁に対する円形の経路で回転させることにより、鼻壁をほぼサンプリングします。
3.標本を収集するために約15秒を取得します。スワブに存在する可能性のある鼻排水を必ず収集してください。
4.同じスワブを使用して他の鼻孔に繰り返します。
5.スワブをゆっくり除去します。
標本ソリューションの準備：
1.抽出チューブ内のシーリング膜を開く。
2.スワブの布の先端をチューブのボトルの抽出バッファーに挿入します。
3.スワブヘッドを抽出チューブ壁に押し付けて抗原を放出し、1分間スワブを回転させます。
4.抽出チューブをピンチしながらスワブを削除します。
（スワブの布の先端にできるだけ多くの液体が除去されていることを確認してください）。
5.漏れを避けるために、ノズルキャップを抽出チューブにしっかりと押します。
6.バイオハザード廃棄物バッグにスワブを捨てます。