新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原迅速検査（金コロイド）使用説明書

【序章】
新型コロナウイルスはβ属に属します。COVID-19 は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすい.現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源です。無症状の感染者も感染源になり得ます。現在の疫学的調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、ほとんどが 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、乾いた咳が含まれます。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢がいくつかのケースで見られます。感染者の早期発見は、この病気の蔓延を食い止めるために重要です。
【使用目的】
新規コロナウイルス (SARS-CoV-2) 抗原迅速検査 (コロイドゴールド) は、ヒト口腔咽頭スワブ、前鼻スワブ、または鼻咽頭スワブで提示される新規コロナウイルスの抗原のインビトロ定性検出キットです。この検査キットは、SARS-COV-2 感染の臨床症状を示す患者の早期診断を目的として、医療および検査の専門家のみが使用することを目的としています。
テストキットは、指示および地域の規制の要件を満たす任意の環境で使用できます。このテストは予備的なテスト結果のみを提供します。陰性の結果は、SARS-COV-2 感染を除外することはできず、臨床観察、病歴、および疫学的情報と組み合わせる必要があります。この検査の結果は、診断の唯一の根拠とすべきではありません。確認テストが必要です。
【試験原理】
この検査キットは、金コロイド免疫クロマトグラフィー技術を採用しています。検体抽出液が毛細管現象により試験紙に沿って検体孔から吸収パッドへと前進する際、検体抽出液に新型コロナウイルス抗原が含まれている場合、抗新型コロナウイルスモノクローナル抗体で標識された金コロイドに抗原が結合します。 、免疫複合体を形成します。次に、免疫複合体は、ニトロセルロース膜に固定された別の抗新型コロナウイルスモノクローナル抗体によって捕捉されます。カラフルな線がテストライン「T」領域に表示され、新しいコロナウイルス抗原陽性を示します。テストライン「T」が色を示さない場合、陰性結果が得られます。
テスト カセットには、目に見える T ラインがあるかどうかに関係なく表示される品質管理ライン「C」も含まれています。
【メインコンポーネント】
1) 滅菌済み使い捨てウイルス採取綿棒
2) ノズルキャップと抽出バッファーを備えた抽出チューブ
3) テストカセット
4) 使用上の注意
5) バイオハザード廃棄物バッグ
【保存性と安定性】
1.直射日光の当たらない4~30℃で保存し、製造日より24ヶ月有効です。
2.乾燥した状態に保ち、凍結したデバイスや期限切れのデバイスを使用しないでください。
3.テストカセットは、アルミホイルの袋を開封してから30分以内に使用してください。
【警告と注意事項】
1.本キットはin vitro検出専用です。有効期限内にご利用ください。
2.このテストは、現在の COVID-19 感染の診断を支援することを目的としています。結果について、また追加の検査が必要な場合は、医療専門家にご相談ください。
3.キットはIFUの表示通りに保管し、長期凍結は避けてください。
4.キットを使用する前に指示をよく読み、それに従ってください。そうしないと、不正確な結果が含まれる可能性があります。
5.コンポーネントをあるキットから別のキットに交換しないでください。
6. 湿気に注意してください。テストの準備が整う前に、アルミ プラチナ袋を開けないでください。アルミホイルの袋が開いている場合は使用しないでください。
7.このキットのすべてのコンポーネントは、バイオハザード廃棄物バッグに入れ、地域の要求に従って廃棄する必要があります。
8. 投棄、飛散は避けてください。
9.テストキットと材料は、使用前後に子供やペットの手の届かないところに保管してください。
10.テスト時に十分な光があることを確認してください
11. 抗原抽出バッファーを飲んだり、肌につけたりしないでください。
12. 18 歳未満のお子様は、大人による検査または指導を受ける必要があります。
13. スワブ検体に余分な血液や粘液が付着すると、パフォーマンスが低下し、偽陽性の結果が生じる可能性があります。
【検体の採取と準備】
標本収集:
前鼻スワブ
1.付属のスワブの先端全体を鼻孔に挿入します。
2. スワブを鼻壁に対して円を描くように少なくとも 4 回回転させて、鼻壁をしっかりとサンプリングします。
3. 検体を採取するのに約 15 秒かかります。スワブに存在する可能性のある鼻水を必ず収集してください。
4.同じスワブを使用して、もう一方の鼻孔で繰り返します。
5.スワブをゆっくりと取り除きます。
試料溶液の調製:
1.抽出チューブのシーリングメンブレンをはがして開きます。
2. 綿棒の布の先端をチューブのボトルの抽出バッファーに挿入します。
3. スワブヘッドをかき混ぜ、抽出チューブの壁に押し付けて抗原を放出させ、スワブを 1 分間回転させます。
4. 抽出チューブをつまみながらスワブを取り除きます。
(綿棒の布の先端にある液体をできるだけ取り除くようにしてください)。
5.付属のノズルキャップを抽出チューブにしっかりと押し付けて、漏れを防ぎます。
6. スワブをバイオハザード廃棄物バッグに廃棄します。